Lausnir á vandamálum við stjórnun og viðhald lyfjabúnaðar

1-(3)

(1) beita „virðisverkfræðiaðferð“ við kaup á búnaði, eru sértæku verklagsreglurnar sem hér segir. Skýrar kröfur, ákvarða val og kaup á búnaði – upplýsingar um markmið fyrirtækisins (upplýsingar innihalda: rekstrarstefnu, stjórnunarmarkmið, framleiðslustærð og stjórnunarstöðu o.s.frv.) – greiningu á markmiðsvörum, greiningu á fíngerðum markmiðsvörum, þ.e. flokkun virkni, sértækum og skýrum virkni, síðan greiningu á virkni búnaðarins og samræmingu við raunverulega eftirspurn, með hliðsjón af virkni búnaðarins og hagnýtri áherslu á flokkun) – matsáætlun (með hópumræðum, samráði við sérfræðinga og öðrum aðferðum til að greina kosti og galla búnaðarins, framkvæma kostnaðargreiningu og síðan samþætta lykilhluti og flokkun), ákvarða markmið vals og kaupa.

(2) uppsetning og samþykki lyfjabúnaðar. Í ströngu samræmi við kröfur GMP og tengdar verklagsreglur fyrir uppsetningu og samþykki lyfjabúnaðar. Þátttakendur eru: framleiðsla, verkfræði, orkumál, gæðaeftirlit og utanaðkomandi sérfræðingar. Sérstakt ferli er: staðfesting uppsetningar, staðfesting rekstrar. Gæðaeftirlit ber ábyrgð á skoðun og löggildingu GMP verkefnisins, endurskoðun og sannprófun.

(3) Upplýsingasmíði. Samkvæmt tæknihandbók búnaðarins og GMP skal ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðinga, taka saman viðhaldstöflu og tæknihandbók búnaðarins og skrá ítarlega fyrri viðhaldsgögn, viðhaldsaðferðir og viðhaldsáhrif til að stuðla að upplýsingavæðingu og stöðlun stjórnunar og viðhalds lyfjabúnaðar.

(4) innleiðing á „tveggja funda“ kerfinu. Þar sem stjórnun lyfjabúnaðar einkennist af mikilli fagmennsku, flóknum vandamálum og fjölbreyttum sviðum, sem og skyndilegum og duldum bilunum í búnaði, krefst það þess að við komum á fót hraðri og skilvirkri starfsemi, viðbragðskerfi og tímanlegri meðhöndlun bilana. Vaktafundir (vísa til þess að taka 10 mínútur fyrir vinnu á hverjum degi, draga saman og ræða einn dag fyrir vinnu og vinnuáætlun þessa dags) og vikulegir deildarfundir (skoðun, frammistöðuyfirferð þessa vikuna, ræða helstu vandamál þessa vikuna, ræða lausnir og setja upp vinnuáætlun næstu viku), sem geta á áhrifaríkan hátt aukið vinnustöðlun, eru af mikilli þýðingu til að draga úr falinni öryggishættu.


Birtingartími: 27. febrúar 2020