Þar sem sífellt flóknari meðferðir koma fram næstum mánaðarlega er skilvirk tækniflutningur milli líftæknifyrirtækja og framleiðenda mikilvægari en nokkru sinni fyrr. Ken Foreman, yfirmaður vörustefnu hjá IDBS, útskýrir hvernig góð stafræn stefna getur hjálpað þér að forðast algeng mistök í tækniflutningi.
Lífsferilsstjórnun líftæknilyfja (e. biopharmaceutical lifecycle management, BPLM) er lykillinn að því að koma nýjum meðferðar- og lífsnauðsynlegum lyfjum á framfæri í heiminum. Hún nær yfir öll stig lyfjaþróunar, þar á meðal auðkenningu lyfjaefnis, klínískar rannsóknir til að ákvarða virkni, framleiðsluferla og aðgerðir í framboðskeðjunni til að afhenda þessi lyf til sjúklinga.
Hver þessara lóðréttu starfsemi er yfirleitt staðsett í mismunandi hlutum fyrirtækisins, þar sem fólk, búnaður og stafræn verkfæri eru sniðin að þessum þörfum. Tækniflutningur er ferlið við að brúa bilið milli þessara ólíku hluta til að flytja upplýsingar um þróun, framleiðslu og gæðatryggingu.
Hins vegar standa jafnvel rótgrónustu líftæknifyrirtækin frammi fyrir áskorunum við að innleiða tækniframfærslu með góðum árangri. Þó að sumar aðferðir (eins og einstofna mótefni og smásameindir) henti fyrir vettvangsaðferðir, eru aðrar (eins og frumu- og genameðferð) tiltölulega nýjar í greininni, og flækjustig og breytileiki þessara nýju meðferða heldur áfram að bæta við þegar brothætt ferli sem eykur álagið.
Tækniflutningur er flókið ferli sem felur í sér marga aðila í framboðskeðjunni, og hver þeirra bætir við sínum eigin áskorunum. Styrktaraðilar líftæknifyrirtækja hafa vald til að stjórna öllu verkefninu og vega og meta uppbyggingu framboðskeðjunnar á móti stífum skipulagsþörfum sínum til að flýta fyrir markaðssetningu.
Þeir sem taka við tækni á eftirspurn standa einnig frammi fyrir sínum eigin áskorunum. Sumir framleiðendur hafa talað um að samþykkja flóknar kröfur um tækniframfærslu án skýrra og hnitmiðaðra leiðbeininga. Skortur á skýrri stefnu getur haft neikvæð áhrif á gæði vöru og oft skaðað samstarf til lengri tíma litið.
Komið skal á fót framboðskeðju snemma í tækniframfærsluferlinu þegar valið er á hentugustu framleiðsluaðstöðunni. Þetta felur í sér greiningu á hönnun verksmiðju framleiðandans, eigin greiningu og ferlastýringu, og framboð og hæfni búnaðarins.
Þegar fyrirtæki velja þriðja aðila í markaðsstjórnun verða þau einnig að meta hvort markaðsstjórnunarfyrirtækið sé tilbúið til að nota stafræna samnýtingarvettvanga. Framleiðendur sem leggja fram lotugögn í Excel-skrám eða á pappír geta truflað framleiðslu og eftirlit og leitt til tafa á losun lota.
Nú til dags eru fáanleg tæki í verslunum sem styðja stafræna skipti á uppskriftum, greiningarvottorðum og lotugögnum. Með þessum tólum geta upplýsingastjórnunarkerfi fyrir ferli (PIMS) umbreytt tækniframförum frá kyrrstæðri starfsemi yfir í kraftmikla, stöðuga og samvirka þekkingarmiðlun.
Í samanburði við flóknari verklagsreglur sem fela í sér pappír, töflureikna og ólík kerfi, býður notkun PIMS upp á samfellt ferli til að endurskoða ferla, allt frá stjórnunarstefnu til fullrar samræmis við bestu starfsvenjur, með minni tíma, kostnaði og áhættu.
Til að ná árangri verður tækniflutningslausn innan heilbrigðs markaðs- og markaðssamstarfs að vera alhliða en lausnirnar sem lýst er hér að ofan.
Nýlegt samtal við framkvæmdastjóra markaðssetningar í greininni (e. Global Operator Officer) leiddi í ljós að helsta hindrunin við að aftengjast á milli stiga BPLM er skortur á viðskiptalega aðgengilegri tæknilausn sem nær yfir alla hluta ferlisins, ekki bara lokaumferð framleiðslu. Þessi þörf verður enn mikilvægari í útþensluáætlunum líftæknifyrirtækja fyrir stórfellda framleiðslu nýrra lyfja. Sérstaklega þarf að velja hráefnisbirgja, taka tillit til tímaþarfa og samþykkja greiningarprófunaraðferðir, sem allt krefst þróunar á stöðluðum verklagsreglum.
Sumir framleiðendur hafa leyst sum vandamál sjálfir, en sumar BPLM-starfsemir hafa enn ekki lausnir tilbúnar. Þar af leiðandi kaupa mörg fyrirtæki „punktlausnir“ sem eru ekki hannaðar til að samþætta hver aðra. Sérstakar hugbúnaðarlausnir á staðnum skapa frekari tæknilegar hindranir, svo sem samskipti yfir eldveggi með skýjalausnum, þörfina fyrir upplýsingatæknideildir að aðlagast nýjum sérhönnuðum samskiptareglum og fyrirferðarmikla samþættingu við tæki án nettengingar.
Lausnin er að nota samþætta gagnahraðbraut sem einfaldar gagnastjórnun, flutning og skipti á milli mismunandi tækja.
Sumir telja að staðlar séu lykillinn að lausn vandamála. ISA-88 fyrir framleiðslulotustjórnun er dæmi um framleiðsluferlastaðal sem mörg líftæknifyrirtæki hafa tekið upp. Hins vegar getur raunveruleg innleiðing staðalsins verið mjög mismunandi, sem gerir stafræna samþættingu erfiðari en upphaflega var ætlað.
Dæmi um þetta er möguleikinn á að deila upplýsingum um uppskriftir auðveldlega. Í dag er þetta enn gert með ítarlegum stjórnunarreglum um samnýtingu Word-skjala. Flest fyrirtæki innihalda alla þætti S88, en raunverulegt snið lokaútgáfunnar fer eftir lyfjastyrktaraðilanum. Þetta leiðir til þess að markaðsstjórinn þarf að aðlaga allar stjórnunaraðferðir að framleiðsluferli hvers nýs viðskiptavinar sem hann tekur við.
Þar sem fleiri og fleiri framleiðendur innleiða verkfæri sem uppfylla S88, eru breytingar og úrbætur á þessari aðferð líklegar til að koma í gegnum sameiningar, yfirtökur og samstarf.
Tvö önnur mikilvæg atriði eru skortur á sameiginlegri hugtökum fyrir ferlið og skortur á gagnsæi í gagnaskiptum.
Á síðasta áratug hafa mörg lyfjafyrirtæki hrint í framkvæmd innri „samræmingar“-áætlunum til að staðla notkun starfsmanna sinna á sameiginlegum hugtökum í verklagsreglum og kerfum. Hins vegar getur lífrænn vöxtur skipt sköpum þar sem nýjar verksmiðjur eru settar upp um allan heim og þróa sínar eigin innri verklagsreglur, sérstaklega við framleiðslu á nýjum vörum.
Þar af leiðandi eru vaxandi áhyggjur af skorti á framsýni í gagnadeilingu til að bæta viðskipta- og framleiðsluferla. Þessi flöskuháls mun líklega magnast eftir því sem stór líftæknifyrirtæki halda áfram að færa sig frá lífrænum vexti yfir í yfirtökur. Mörg stór lyfjafyrirtæki hafa erft þetta vandamál eftir að hafa keypt minni fyrirtæki, þannig að því lengur sem þau bíða eftir að gagnaskipti séu unnin, því meiri verður truflunin.
Skortur á sameiginlegri hugtökum fyrir nafngiftir breytna getur leitt til vandamála sem spanna allt frá einföldum ruglingi meðal verkfræðinga sem ræða verklagsreglur til alvarlegri misræmis milli gagna um ferlastjórnun sem tvær mismunandi síður veita og nota mismunandi breytur til að bera saman gæði. Þetta getur leitt til rangra ákvarðana um framleiðslulotur og jafnvel „eyðublaðs 483“ frá FDA, sem er skrifað til að tryggja gagnaheilindi.
Einnig þarf að huga sérstaklega að miðlun stafrænna gagna á fyrstu stigum tækniframfara, sérstaklega þegar ný samstarf eru stofnuð. Eins og áður hefur komið fram getur þátttaka nýs samstarfsaðila í stafrænum skiptum krafist menningarbreytinga í allri framboðskeðjunni, þar sem samstarfsaðilar geta þurft ný verkfæri og þjálfun, sem og viðeigandi samningsbundnar fyrirkomulag, til að tryggja áframhaldandi fylgni beggja aðila.
Helsta vandamálið sem stórfyrirtæki lyfjafyrirtækja standa frammi fyrir er að söluaðilar veita þeim aðgang að kerfum sínum eftir þörfum. Hins vegar gleyma þeir oft að þessir söluaðilar geyma einnig gögn annarra viðskiptavina í gagnagrunnum sínum. Til dæmis heldur upplýsingastjórnunarkerfi rannsóknarstofunnar (LIMS) utan um niðurstöður greiningarprófa fyrir allar vörur sem framleiddar eru af lyfjafyrirtækjum. Þess vegna mun framleiðandinn ekki veita neinum einstökum viðskiptavinum aðgang að LIMS til að vernda friðhelgi annarra viðskiptavina.
Það eru nokkrar leiðir til að leysa þetta vandamál, en það tekur lengri tíma að þróa og prófa ný verkfæri og verklagsreglur sem birgjar bjóða upp á eða þróaðar eru innanhúss. Í báðum tilvikum er mjög mikilvægt að fá upplýsingatæknideildina með í ráðið strax í upphafi, þar sem gagnaöryggi er afar mikilvægt og eldveggir geta þurft flókin net til að skiptast á gögnum.
Almennt séð, þegar líftæknifyrirtæki meta stafrænan þroska sinn hvað varðar tækifæri til tækniyfirfærslu í BPLM, ættu þau að bera kennsl á helstu flöskuhálsa sem leiða til kostnaðarframúrkeyrslu og/eða tafa á framleiðslutilbúningi.
Þeir verða að kortleggja þau verkfæri sem þeir hafa nú þegar og ákvarða hvort þau séu nægjanleg til að ná viðskiptamarkmiðum sínum. Ef ekki, þurfa þeir að kanna þau verkfæri sem greinin hefur upp á að bjóða og leita að samstarfsaðilum sem geta hjálpað til við að brúa bilið.
Þar sem lausnir í framleiðslutækni halda áfram að þróast mun stafræn umbreyting BPLM ryðja brautina fyrir betri og hraðari sjúklingaþjónustu.
Ken Forman hefur yfir 28 ára reynslu og þekkingu í upplýsingatækni, rekstri og vöru- og verkefnastjórnun með áherslu á hugbúnaðar- og lyfjafyrirtæki. Ken Forman hefur yfir 28 ára reynslu og þekkingu í upplýsingatækni, rekstri og vöru- og verkefnastjórnun með áherslu á hugbúnaðar- og lyfjafyrirtæki.Ken Foreman hefur yfir 28 ára reynslu og þekkingu í upplýsingatækni, rekstri og vöru- og verkefnastjórnun með áherslu á hugbúnað og lyf.Ken Foreman hefur yfir 28 ára reynslu og sérþekkingu í upplýsingatækni, rekstri og vöru- og verkefnastjórnun með áherslu á hugbúnað og lyf. Áður en Ken hóf störf hjá Skyland Analytics var hann framkvæmdastjóri NAM forritastjórnunar hjá Biovia Dassault Systemes og gegndi ýmsum stjórnarstöðum hjá Aegis Analytical. Áður var hann upplýsingastjóri hjá Rally Software Development, viðskiptastjóri hjá Fischer Imaging og upplýsingastjóri hjá Allos Therapeutics og Genomica.
Yfir 150.000 gestir nota síðuna mánaðarlega til að fylgjast með líftæknigeiranum og nýsköpun. Ég vona að þú hafir gaman af að lesa sögur okkar!