Þar sem sífellt flóknari meðferðir koma fram næstum mánaðarlega er árangursríkur tækniflutningur milli líflyfja og framleiðenda mikilvægari en nokkru sinni fyrr.Ken Foreman, yfirmaður vörustefnu hjá IDBS, útskýrir hvernig góð stafræn stefna getur hjálpað þér að forðast algeng mistök í tækniflutningi.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) er lykillinn að því að koma nýjum lækninga- og lífsbjargandi lyfjum til heimsins.Það nær yfir öll stig lyfjaþróunar, þar á meðal að bera kennsl á lyfjaframbjóðendur, klínískar rannsóknir til að ákvarða verkun, framleiðsluferli og aðfangakeðjustarfsemi til að afhenda þessi lyf til sjúklinga.
Hver af þessum lóðréttu leiðsluaðgerðum er venjulega til í mismunandi hlutum stofnunarinnar, með fólki, búnaði og stafrænum verkfærum sem eru sérsniðin að þessum þörfum.Tækniflutningur er ferlið við að brúa bilið á milli þessara mismunandi hluta til að flytja upplýsingar um þróun, framleiðslu og gæðatryggingu.
Hins vegar standa jafnvel rótgróin líftæknifyrirtæki frammi fyrir áskorunum við að innleiða tækniflutning með góðum árangri.Þó að sumar aðferðir (eins og einstofna mótefni og litlar sameindir) séu hentugar fyrir vettvangsaðferðir, eru aðrar (svo sem frumu- og genameðferð) tiltölulega nýjar í greininni og flókið og breytileiki þessara nýju meðferða heldur áfram að bæta við þegar viðkvæma meðferð. ferli Auka þrýsting.
Tækniflutningur er flókið ferli sem tekur til margra aðila í aðfangakeðjunni, sem hver og einn bætir sínum áskorunum við jöfnuna.Styrktaraðilar lífefnalyfja hafa vald til að stjórna öllu áætluninni og koma jafnvægi á uppbyggingu aðfangakeðju og stífar skipulagsþarfir þeirra til að flýta fyrir tíma á markað.
Þeir sem þiggja tækni í downstream hafa líka sínar einstöku áskoranir.Sumir framleiðendur hafa talað um að samþykkja flóknar kröfur um tækniflutning án skýrra og hnitmiðaðra leiðbeininga.Skortur á skýrri stefnu getur haft neikvæð áhrif á gæði vöru og oft skaðað samstarf til lengri tíma litið.
Komdu á aðfangakeðju snemma í tækniflutningsferlinu þegar þú velur hentugustu framleiðsluaðstöðuna.Þetta felur í sér greiningu á verksmiðjuhönnun framleiðanda, eigin greiningu og ferlistýringu og framboði og hæfi búnaðarins.
Við val þriðja aðila CMO verða fyrirtæki einnig að meta reiðubúin CMO til að nota stafræna samnýtingarvettvang.Framleiðendur sem veita lotugögn í Excel skrám eða á pappír geta truflað framleiðslu og eftirlit, sem leiðir til tafa á losun lotunnar.
Verkfæri sem eru fáanleg í dag styðja stafræn skipti á uppskriftum, greiningarvottorðum og lotugögnum.Með þessum tólum geta vinnsluupplýsingastjórnunarkerfi (PIMS) umbreytt tækniflutningi frá kyrrstæðum athöfnum í kraftmikla, áframhaldandi og samhæfða þekkingarmiðlun.
Í samanburði við flóknari verklagsreglur sem fela í sér pappír, töflureikna og ólík kerfi, veitir notkun PIMS stöðugt ferli til að endurskoða ferla frá stjórnunarstefnu til að fullu samræmi við bestu starfsvenjur með minni tíma, kostnaði og áhættu.
Til að ná árangri þarf tækniflutningslausn innan heilbrigðs markaðs- og markaðssamstarfs að vera yfirgripsmeiri en þær lausnir sem lýst er hér að ofan.
Nýlegt samtal við Global COO leiðandi markaðsstjóra iðnaðarins leiddi í ljós að númer eitt hindrunin við að aftengjast milli BPLM-stiga er skortur á viðskiptalausri tækniflutningslausn sem nær yfir alla hluta ferlisins, ekki bara lokaframleiðslu.vettvangur.Þessi þörf verður enn mikilvægari í líffræðilegum stækkunaráætlunum fyrir stórfellda framleiðslu nýrra lyfja.Sérstaklega þarf að velja hráefnisbirgja, huga að tímakröfum og samþykkja greiningarprófunaraðferðir, sem allt krefst þróun staðlaðra verklagsaðferða.
Sumir seljendur hafa leyst nokkur vandamál á eigin spýtur, en sum BPLM starfsemi hefur enn ekki lausnir úr kassanum.Fyrir vikið kaupa mörg fyrirtæki „punktalausnir“ sem eru ekki hannaðar til að vera samþættar hvert við annað.Sérstakar staðbundnar hugbúnaðarlausnir skapa frekari tæknilegar hindranir, svo sem samskipti þvert á eldveggi með skýjalausnum, þörf fyrir upplýsingatæknideildir til að laga sig að nýjum sérsamskiptareglum og fyrirferðarmikla samþættingu við ótengd tæki.
Lausnin er að nota samþættan gagnahraðbraut sem einfaldar gagnastjórnun, hreyfingu og skipti á milli mismunandi verkfæra.
Sumir telja að staðlar séu lykillinn að lausn vandamála.ISA-88 fyrir lotustjórnun er dæmi um framleiðsluferlisstaðal sem notuð er af mörgum líflyfjafyrirtækjum.Hins vegar getur raunveruleg innleiðing staðalsins verið mjög mismunandi, sem gerir stafræna samþættingu erfiðari en upphaflega var ætlað.
Dæmi er möguleikinn á að deila upplýsingum um uppskriftir auðveldlega.Í dag er þetta enn gert í gegnum langa stefnu um samnýtingu skjala í Word.Flest fyrirtæki innihalda alla íhluti S88, en raunverulegt snið lokaskrárinnar fer eftir lyfjastyrktaraðilanum.Þetta leiðir til þess að CMO þarf að passa allar eftirlitsaðferðir við framleiðsluferli hvers nýs viðskiptavinar sem þeir taka að sér.
Eftir því sem fleiri og fleiri söluaðilar innleiða verkfæri sem samræmast S88, munu breytingar og endurbætur á þessari nálgun líklega koma í gegnum samruna, yfirtökur og samstarf.
Tvö önnur mikilvæg atriði eru skortur á sameiginlegum hugtökum fyrir ferlið og skortur á gagnsæi í gagnaskiptum.
Undanfarinn áratug hafa mörg lyfjafyrirtæki gripið til innri „samræmingar“ til að staðla notkun starfsmanna sinna á algengum hugtökum fyrir verklagsreglur og kerfi.Hins vegar getur innri vöxtur skipt sköpum þar sem nýjar verksmiðjur eru settar upp um allan heim sem þróa eigin innri verklagsreglur, sérstaklega við framleiðslu á nýjum vörum.
Þess vegna eru vaxandi áhyggjur af skorti á framsýni í miðlun gagna til að bæta viðskipta- og framleiðsluferla.Þessi flöskuháls mun líklega aukast þar sem stór líflyfjafyrirtæki halda áfram að færa sig frá innri vexti yfir í yfirtökur.Mörg stór lyfjafyrirtæki hafa erft þennan vanda eftir að hafa keypt smærri fyrirtæki, þannig að því lengur sem þau bíða eftir vinnslu gagnaskipta því meira truflandi verður það.
Skortur á sameiginlegum hugtökum til að nefna færibreytur getur leitt til vandamála, allt frá einföldum ruglingi meðal vinnslufræðinga sem ræða verklagsreglur til alvarlegra misræmis á milli ferlistýringargagna frá tveimur mismunandi síðum sem nota mismunandi færibreytur til að bera saman gæði.Þetta getur leitt til rangra ákvarðana um losun lotu og jafnvel „Form 483″ FDA, sem er skrifað til að tryggja gagnaheilleika.
Einnig þarf að huga sérstaklega að miðlun stafrænna gagna á fyrstu stigum tækniyfirfærsluferlisins, sérstaklega þegar nýtt samstarf er stofnað.Eins og áður hefur komið fram getur þátttaka nýs samstarfsaðila í stafrænum samskiptum krefst menningarbreytingar um alla aðfangakeðjuna, þar sem samstarfsaðilar geta þurft ný tæki og þjálfun, auk viðeigandi samningsfyrirkomulags, til að tryggja áframhaldandi fylgni af hálfu beggja aðila.
Helsta vandamálið sem Big Pharma stendur frammi fyrir er að söluaðilar munu veita þeim aðgang að kerfum sínum eftir þörfum.Hins vegar gleyma þeir oft að þessir söluaðilar geyma einnig gögn annarra viðskiptavina í gagnagrunnum sínum.Til dæmis heldur Laboratory Information Management System (LIMS) greiningarprófunarniðurstöðum fyrir allar vörur framleiddar af CMOs.Þess vegna mun framleiðandinn ekki veita einstökum viðskiptavinum aðgang að LIMS til að vernda friðhelgi annarra viðskiptavina.
Það eru nokkrar leiðir til að leysa þetta vandamál, en viðbótartími þarf til að þróa og prófa ný verkfæri og verklagsreglur sem seljendur bjóða upp á eða þróað innanhúss.Í báðum tilfellum er mjög mikilvægt að hafa upplýsingatæknideildina með í ráðum frá upphafi þar sem gagnaöryggi er í fyrirrúmi og eldveggir geta þurft flókin net til að skiptast á gögnum.
Almennt séð, þegar líflyfjafyrirtæki meta stafrænan þroska sinn með tilliti til BPLM tækniflutningsmöguleika, ættu þau að bera kennsl á helstu flöskuhálsa sem leiða til umframkostnaðar og/eða tafa á framleiðslubúnaði.
Þeir verða að kortleggja þau verkfæri sem þeir hafa nú þegar og ákvarða hvort þessi verkfæri dugi til að ná viðskiptamarkmiðum sínum.Ef ekki, þurfa þeir að kanna þau tæki sem iðnaðurinn hefur upp á að bjóða og leita að samstarfsaðilum sem geta hjálpað til við að minnka bilið.
Þar sem framleiðslutækniflutningslausnir halda áfram að þróast mun stafræn umbreyting BPLM ryðja brautina fyrir meiri gæði og hraðari umönnun sjúklinga.
Ken Forman hefur yfir 28 ára reynslu og sérfræðiþekkingu í upplýsingatækni, rekstri og vöru- og verkefnastjórnun með áherslu á hugbúnaðar- og lyfjafyrirtæki. Ken Forman hefur yfir 28 ára reynslu og sérfræðiþekkingu í upplýsingatækni, rekstri og vöru- og verkefnastjórnun með áherslu á hugbúnaðar- og lyfjafyrirtæki.Ken Foreman hefur yfir 28 ára reynslu og sérfræðiþekkingu í upplýsingatækni, rekstri og vöru- og verkefnastjórnun með áherslu á hugbúnað og lyf.Ken Foreman hefur yfir 28 ára reynslu og sérfræðiþekkingu í upplýsingatækni, rekstri og vöru- og verkefnastjórnun með áherslu á hugbúnað og lyf.Áður en Ken gekk til liðs við Skyland Analytics var hann forstöðumaður NAM Program Management hjá Biovia Dassault Systemes og gegndi ýmsum framkvæmdastjórastöðum hjá Aegis Analytical.Áður var hann upplýsingafulltrúi hjá Rally hugbúnaðarþróun, framkvæmdastjóri viðskiptasviðs hjá Fischer Imaging og upplýsingafulltrúi hjá Allos Therapeutics og Genomica.
Yfir 150.000 mánaðarlega gestir nota það til að fylgjast með líftækniviðskiptum og nýsköpun.Ég vona að þú hafir gaman af að lesa sögurnar okkar!